Vertragsbedingungen und Aufklärung zur Behandlung mit der autologen dendritischen Zelltherapie

Sehr geehrte Tierhalterin, sehr geehrter Tierhalter,

bitte lesen Sie diesen Text vor Beginn der Behandlung mit der dendritischen Zelltherapie und insbesondere vor der ersten Blutentnahme sorgfältig durch.

Um mit der Therapieplanung für Ihr Tier fortfahren zu können, benötigen wir Ihr Einverständnis zu unseren Vertragsbedingungen.

 

1. Vorgesehene Behandlung mit autologen dendritischen Zellen

Es bestehen wissenschaftliche Anhaltspunkte und Erfahrungen, dass eine Behandlung mit autologen dendritischen Zellen (körpereigene Zellen des Immunsystems Ihres Tieres) die Lebensqualität und -zeit der erkrankten Patienten verbessern kann.

Folgende Vorteile einer Behandlung wurden beobachtet:

  • Vermeidung von Rezidiven
  • Verhinderung einer Metastasierung
  • Reduzierung der Tumormasse
  • allgemeine Steigerung der Immunabwehr

Die Behandlungsmethode wird bei Tieren und Menschen bereits seit über 20 Jahren angewendet. Die Behandlungsmethode ist nach einer behördlichen Herstellungserlaubnis bei der PetBioCell GmbH für die klinische Prüfung genehmigt. Die Herstellung erfolgt nach den strengen Kriterien des GMP (Good Manufacturing Practice) im Reinraumlabor der PetBioCell GmbH. In Zusammenarbeit mit Ihrem Haustierarzt findet die Behandlung anschließend in vertrauter Umgebung statt.

 

2. Mögliche Nebenwirkungen

Um mögliche Kontraindikationen auszuschließen, zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs und für die bestmögliche Kultivierung der dendritischen Zellen ist es nötig, uns vor Beginn der Zelltherapie über alle beim Patienten eingesetzten Medikamente und Behandlungsmaßnahmen in Kenntnis zu setzen.

Die PetBioCell GmbH benötigt daher alle vorhandenen Patientenunterlagen zur Optimierung des Behandlungsverlaufs. Dafür erteilen Sie oder der/die Haustierarzt/-ärztin Auskunft zum gesamten Krankheitsverlauf.

Bei der Behandlung mit dendritischen Zellen kann es gelegentlich zu Nebenwirkungen kommen. Bei ca. 1-10 von 1.000 behandelten Tieren beobachten wir reduziertes Allgemeinbefinden.

Dies äußert sich, entsprechend einer normalen Immunreaktion, beispielsweise als Fieber, Inappetenz oder Abgeschlagenheit bis ca. 48 Stunden nach der Zellapplikation.

 

3. Wichtige Hinweise

Bitte beachten Sie, dass in wenigen Behandlungsfällen die Kultivierung der dendritischen Zellen (Herstellungschargen) nur eingeschränkt möglich sein kann. Das macht eine erneute kostenpflichtige Produktion notwendig, denn es handelt sich immer um Einzelchargen für das erkrankte Tier.

Dies betrifft insbesondere einige Tumorarten (z.B. Lymphome, Leukämien, Hämangiosarkome), die eine überdurchschnittlich hohe Wahrscheinlichkeit für eine zu geringe Zellausbeute haben (geringe Zellzahl insgesamt oder zu geringer Anteil dendritischer Zellen in der Zellkultur). In diesen Fällen kann das Endprodukt nicht freigegeben werden und wird gesperrt.

  • Im Durchschnitt betrifft dies 3,6 % aller Herstellungschargen
  • Bei Hunden mit einem Lymphom ist diese Wahrscheinlichkeit 3-Mal höher
  • Bei Hunden mit einem Hämangiosarkom ist diese Wahrscheinlichkeit 2,3-Mal höher

Die Gründe dafür sind nicht immer eindeutig zu bestimmen, da es sich bei Patientenblut um einen natürlichen Ausgangsstoff handelt, der biologische Unterschiede in einer Vielzahl an Dimensionen aufweisen kann, die nicht zu 100% kontrollierbar sind.

Falls zu Beginn der Produktion bereits eine zu niedrige Zellzahl gewonnen wird, ist eine Kultivierung unmöglich. Deshalb kann in diesem Fall keine Produktion erfolgen. In Absprache mit Ihnen und Ihrem/ Ihrer Tierarzt/ Tierärztin muss dann eine erneute Blutentnahme erfolgen.

Abschließend ist es wichtig, dass bei der Blutentnahme und der Verpackung der Probe genau nach Anleitung vorgegangen wird. Dies ist nötig, damit keine Keime von außen in die Blutprobe gelangen und diese gut gekühlt bei uns eintrifft.

 

4. Kosten für die Studienteilnahme

Die Kosten der Therapie können Sie der Infomail entnehmen, die Sie anfangs erhalten haben. Darin enthalten sind alle Kosten für den Hin- und Rücktransport des Blutes bzw. der dendritischen Zellen, die Beratungsleistung, die Produktion und Qualitätskontrolle der Impfung, sowie das Betreuen des gesamten Prozesses durch unser Team.

Über die Kosten der dendritischen Zelltherapie hinaus, tragen Sie die Kosten für die (haus)tierärztliche Versorgung, dazu zählen z.B. die Blutentnahme, Untersuchungen des Patienten und die Applikation der Zelltherapie.

Die PetBioCell GmbH behält sich das Recht vor, mögliche Bestandteile des Blutes, die nicht für die Herstellung der autologen dendritischen Zellen Verwendung finden, für Validierungs- und Forschungszwecke zu verwenden und somit das Produkt weiterzuentwickeln.

 

4.1 Ablehnung der Blutprobe

Sollte die Blutprobe nicht ordnungsgemäß (also z.B. geronnen, ungekühlt, falsch verpackt) ankommen und somit abgelehnt werden, bzw. die Blutentnahme wiederholt werden müssen, tragen Sie die Transportkosten der abgelehnten Probe und der Zustellung des neuen Starterkits. Die Kosten für ein neues Starterkit werden aus Kulanzgründen vollständig von PetBioCell getragen.

 

4.2 Sperrung wegen zu geringer Zellzahl bei Produktionsbeginn

Wie unter „3. Wichtige Hinweise“ beschrieben, kann es vorkommen, dass bereits am Anfang der Produktion eine unzureichende Qualität der Blutprobe festgestellt wird. Dies wird zu Beginn in einer umgehenden Prüfung der Probe beurteilt. Sollte die Prüfung negativ ausfallen, tragen Sie bei einer erneuten Produktion nur die Kosten für den Transport des Starterkits und die Abholung der Blutproben. Die Kosten für das neue Starterkit selbst werden aus Kulanzgründen vollständig von PetBioCell getragen. Sollte keine neue Blutentnahme bzw. Produktion erfolgen, behalten wir uns vor, Ihnen die uns entstandenen Kosten der Probenprüfung zusätzlich in Rechnung zu stellen.

 

4.3 Behandlungsabbruch

Es wird bereits in den Beratungsgesprächen mit Ihnen gemeinsam erörtert, in welchem Rahmen die Therapie bei Ihrem Patienten nach den Erfahrungen von PetBioCell sinnvoll erscheint (Einzelbehandlungen oder Behandlungszyklus).

Sollte eine vorab gewählte Einzelbehandlung vorzeitig abgebrochen werden, weil der Patient verstirbt (durch Unfall oder Krankheit), erhalten Sie eine Erstattung der nicht in Anspruch genommenen Leistungen.

Dies ist auch der Fall, wenn die Behandlung während der laufenden Produktion auf Ihren Wunsch hin abgebrochen wird. Sie müssen den Produktionsabbruch schriftlich per E-Mail an info@petbiocell.de erklären.

Die Erstattung beläuft sich bei Abbruch vor der Zellernte auf 25% des Rechnungsbetrags. Sollte der Abbruch kurzfristig am Tag der Zellernte erklärt werden, können lediglich die entfallenen Transportkosten erstattet werden.

Sofern alle drei Applikationen als Zykluspreis zu Beginn der Behandlung gewählt wurden gilt: jede komplett in Anspruch genommene Behandlung wird als Einzelbehandlung gesehen, von dem daraus resultierenden Restbetrag behalten wir 10% Bearbeitungskosten ein.

Beispiel Hund: 3 Applikationen bezahlt, aber nur 2 Applikationen in Anspruch genommen

 

 2.989,00 €

Bezahlt

-

 1.079,00 €

1. Applikation (Einzelpreis)

-

 1.079,00 €

2. Applikation

=

 831,00 €

Zwischensumme

-

 83,10 €

10% Abzug

=

 747,90 €

Auszahlung

 

4.4 Nichtfreigabe der Impfung

Kann die Impfung am Tag der Fertigstellung von der Qualitätskontrolle aus den im Abschnitt „3.Wichtige Hinweise“ genannten Gründen nicht freigegeben werden, erstatten wir Ihnen nur die Kosten des entfallenen Transportes (richtet sich nach Region).

 

5. Einwilligung

Die Vertragsbedingungen habe ich gelesen und verstanden. Im Aufklärungsgespräch mit PetBioCell hatte ich Gelegenheit, alle noch offenen Fragen zu stellen. Meine Fragen wurden umfassend, vollständig und in einer für mich verständlichen Weise beantwortet.

Ich bin ausreichend informiert, habe mir die Entscheidung gründlich überlegt und habe ausreichend Zeit gehabt, um zu einer Entscheidung zu gelangen, die immunologische Behandlung mit dendritischen Zellen zu beauftragen.

Ich willige in die Behandlung meines Tieres mit der autologen dendritischen Zelltherapie ein.

Ich bin mit dem Behandlungsschema und den Nachkontrollen einverstanden und werde mich an die vereinbarten Termine halten.

Ich bin mit den Vertragsbedingungen in diesem Dokument einverstanden.